Автор

Polina Nepryakhina статей 16

Гармонизация законодательства: панацея для сферы здравоохранения?

Вопросы здравоохранения занимают центральное место в политике любого государства – может ли правовая гармонизация решить их? Размышляют Симон Бозелли и Кристиан Йебсен из офиса Grayling в Брюсселе, а также глава Grayling Health Петра Гелб.
 

Специфика сферы здравоохранения создает как риски, так и возможности для гармонизации. Государства обычно крайне осторожно предоставляют доступ к регулированию медицины, однако необходимость борьбы с трансграничными угрозами служит мощным стимулом международной гармонизации.

Какие факторы направляют гармонизацию?

Сфера здравоохранения – одна из наиболее регулируемых на международном уровне. Многочисленные примеры имеют место не только в пределах ЕС, но и между ЕС и США. Основными стимулами гармонизации являются:

1.    Международные торговые договоры: Рост числа двусторонних и многосторонних торговых соглашений обеспечил платформу для гармонизации, в особенности в сфере здравоохранения.

2.    Нарушения правил безопасности: Последствия нарушений и противоправных действий в области безопасности лекарственных средств выходят за рамки одной страны, где подобное имело место.

3.    Глобальные угрозы: Глобальные интеграционные процессы приводят к тому, что опасные заболевания становится все труднее локализовать.

Какие факторы препятствуют гармонизации?

1.    Возможности и подход к инновациям в отдельных странах: Возможности инвестировать в медицинские исследования и инновации сильно разнятся в разных частях мира.

2.    Культурные различия: Различия в подходах к принципам прозрачности и публично доступной информации замедляют гармонизацию.

3.    Различия в стандартах и приоритетах в области здравоохранения в разных регионах: Несмотря на то, что гармонизация между ЕС и США протекает довольно быстро, глобализация затрудняется различиями между развитыми и развивающимися регионами.

Кто устанавливает правила

·         Сообщество пациентов

·         Фармацевтическая отрасль

·         Регулирующие органы

·         Всемирная организация здравоохранения

Есть также несколько международных кластеров и форумов, способствующих сотрудничеству в области фармацевтики и медицины:

·         Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH)

·         Международная коалиция регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA)

·         Инновационный форум в области естественных наук Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (APEC)

·         Глобальный форум регуляторов медицинских изделий

Гармонизация в фармацевтическом секторе превалирует на территории ЕС. Кроме того, активную роль в процессе играют крупнейшие развивающиеся страны, такие как Бразилия, Россия, Индия, Китай и Мексика.

Что будет дальше?

В ближайшем будущем сближение политик в области здравоохранения и законов, определяющих доступ пациентов к безопасным лекарствам, будет медленно улучшаться. Однако о полной гармонизации говорить не приходится из-за региональных культурных различий и подходах, покупательской способности, а также того факта, что важные региональные формирования, такие как ЕС, обладают ограниченной возможностью устанавливать стандарты в области здравоохранения.

Получить полную версию исследования – polina.nepryakhina@grayling.com

Присоединяйтесь к обсуждению в Twitter: #regcon #advantage

Симон Бозелли

Поделиться с друзьями

Комментарии

комментариев: 0

(максимально 200 символов)

(максимально 256 символов)